L’article R5211-12 du code de la santé publique dispose que tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France est revêtu du marquage CE attestant qu’il remplit les conditions énoncées par l’article R. 5211-17.Toutefois, le marquage CE n’est pas requis pour les dispositifs sur mesure et pour les dispositifs devant faire l’objet d’investigations cliniques.
Un dispositif médical ne peut être importé , mis sur le marché ou mis en service ou utilisé s’il n’a pas reçu, au préalable, un certificat et marquage CE attestant ses performances ainsi que sa conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.
Par ailleurs, seul est valide un contrat dont le contenu est licite, au sens de l’article 1128 du code civil, l’article 1162 du même code précisant que le contrat ne peut déroger à l’ordre public ni par ses stipulations, ni par son but, que ce dernier ait été connu ou non par toutes les parties.
Dans la mesure où cet appareil induit une modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique au sens de l’article R5211-1 du code de la santé publique , il doit être qualifié de dispositif médical au sens des articles précédemment visés.
Le dispositif Jet Peel esthetic était donc soumis, au moment du contrat de commande conclu entre Mme [E] [V] et la société CESAM, à la procédure de certification et de marquage CE.
Nos Conseils:
– Assurez-vous que les dispositifs médicaux commandés ont bien reçu la certification et le marquage CE requis avant la conclusion du contrat, pour éviter toute nullité du contrat.
– Vérifiez que le contenu du contrat est licite et conforme à l’ordre public, pour éviter toute contestation ultérieure.
– Assurez-vous de disposer de preuves tangibles de la certification adéquate des dispositifs médicaux en vue de leur commercialisation, pour éviter tout litige.