Article R5132-9 du Code de la santé publique

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Article R5132-9 du Code de la santé publique

Article R5132-9 du Code de la santé publique
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R5132-9

Les personnes habilitées à exécuter les ordonnances ou les commandes comportant des médicaments autres que les préparations relevant de la présente section les transcrivent aussitôt à la suite, à l’encre, sans blanc ni surcharge, sur un registre ou les enregistrent immédiatement par tout système approprié ne permettant aucune modification des données qu’il contient après validation de leur enregistrement.

Les systèmes d’enregistrement permettent une édition immédiate à la demande de toute autorité de contrôle des mentions prévues à l’article R. 5132-10, chaque page éditée devant comporter le nom et l’adresse de l’officine. Les données qu’ils contiennent doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Elles doivent en outre être dupliquées sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de leur conservation.

Article R5132-9 du Code de la santé publique, le commentaire de LegalPlanet.pro

Article R5132-9 du Code de la santé publique : Cadre juridique des ordonnances de médicaments

L’article R5132-9 du Code de la santé publique établit des règles précises concernant l’exécution des ordonnances et des commandes de médicaments. Cet article est essentiel pour garantir la traçabilité et la sécurité des médicaments délivrés par les officines.

Les personnes habilitées à exécuter les ordonnances

Selon cet article, seules certaines personnes sont habilitées à exécuter les ordonnances ou les commandes de médicaments. Cela inclut généralement les pharmaciens et les préparateurs en pharmacie. Ces professionnels doivent transcrire les ordonnances sur un registre ou les enregistrer dans un système approprié.

Transcription des ordonnances : modalités et exigences

La transcription des ordonnances doit se faire à l’encre, sans blanc ni surcharge. Cela garantit que les informations sont claires et lisibles. Par exemple, si un pharmacien reçoit une ordonnance pour un antibiotique, il doit immédiatement la transcrire dans le registre, en s’assurant que toutes les informations sont correctement reportées.

Systèmes d’enregistrement des ordonnances

Les systèmes d’enregistrement doivent être conçus de manière à ne permettre aucune modification des données après leur validation. Cela signifie que toute modification doit être enregistrée comme une nouvelle entrée, garantissant ainsi l’intégrité des données. Les systèmes informatiques utilisés doivent être conformes aux normes de sécurité et de confidentialité.

Édition des données à la demande des autorités de contrôle

Les systèmes d’enregistrement doivent permettre une édition immédiate des données à la demande des autorités de contrôle. Cela inclut les inspections par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ou d’autres organismes de régulation. Chaque page éditée doit comporter le nom et l’adresse de l’officine, ce qui facilite l’identification de l’établissement.

Pérennité et intégrité des données

Les données enregistrées doivent être conservées sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Cela peut inclure des bases de données sécurisées ou des systèmes de stockage en cloud. Par exemple, un pharmacien peut utiliser un logiciel de gestion de pharmacie qui sauvegarde automatiquement les données sur un serveur sécurisé.

Duplication des données : un impératif de sécurité

L’article stipule également que les données doivent être dupliquées sur deux supports distincts. Le premier support est destiné à la consultation habituelle, tandis que le second est gardé en réserve. Cette duplication est cruciale pour éviter toute perte de données en cas de défaillance du système principal.

Accessibilité et exploitation des données archivées

Les données archivées doivent être accessibles, consultables et exploitables pendant toute la durée de leur conservation. Cela signifie que les pharmaciens doivent être en mesure de retrouver rapidement des informations sur les ordonnances passées, ce qui est essentiel pour le suivi des traitements des patients.

Questions fréquentes sur l’article R5132-9

Qui peut exécuter une ordonnance ?

Les ordonnances peuvent être exécutées par des pharmaciens et des préparateurs en pharmacie habilités.

Comment les ordonnances doivent-elles être enregistrées ?

Les ordonnances doivent être transcrites à l’encre, sans blanc ni surcharge, sur un registre ou enregistrées dans un système approprié.

Pourquoi est-il important de dupliquer les données ?

La duplication des données est essentielle pour garantir la sécurité et la pérennité des informations, en cas de défaillance du système principal.

Comment les autorités de contrôle peuvent-elles accéder aux données ?

Les systèmes d’enregistrement doivent permettre une édition immédiate des données à la demande des autorités de contrôle, avec des informations claires sur l’officine.

Quelle est la durée de conservation des données ?

Les données doivent être conservées pendant une durée déterminée, conformément aux réglementations en vigueur, et doivent être accessibles durant toute cette période.

👉 Visualiser la version en vigueur de cet article selon une date / période déterminée

Quelle est la version de cet article de Code applicable à ma situation ?

Entrée en vigueur selon l’article 1er du Code civil

Selon l’article 1er du Code civil, la loi entre en vigueur le lendemain de sa publication au Journal officiel, sauf disposition contraire. Ce principe s’applique également aux règlements, sauf lorsque leur exécution nécessite des mesures d’application. Dans ce cas, leur entrée en vigueur est différée.

Les lois et les actes administratifs existent dès leur promulgation ou leur signature, mais leur entrée en vigueur est subordonnée à leur publication au Journal Officiel. En l’absence de cette publication, la norme ne peut produire d’effet. Cette exigence découle de principes fondamentaux du droit administratif français, confirmés par le Conseil d’État (CE, 13 décembre 1957, Barrot et autres).

A l’exception du Code civil, les Codes sont modifiés régulièrement, surtout leur partie réglementaire, il est donc conseillé de bien comprendre que la version applicable d’un texte à une situation donnée n’est pas nécessairement celle de la date courante mais peut être antérieure.

Tant qu’une norme n’est pas publiée, elle i) Ne peut être invoquée par les tiers, ii) Ne peut leur être opposée, iii) Ne peut faire naître de droit en leur faveur.

Par ailleurs, la publication doit intervenir dans un délai raisonnable (CE, Sect., 12 décembre 2003, Syndicat des commissaires et hauts fonctionnaires de la police nationale).

Conditions d’application d’un texte non encore publié

Des mesures réglementaires peuvent être adoptées pour l’application d’une disposition existante mais non encore publiée. Toutefois, elles ne peuvent entrer en vigueur qu’à la date à laquelle la disposition principale devient elle-même opposable (CE, 27 janvier 1961, Daunizeau).

De même, des actes individuels favorables peuvent produire leurs effets dès leur signature (CE, Sect., 19 décembre 1952, Delle Mattei).

Cas de l’urgence : entrée en vigueur immédiate

En cas d’urgence, le gouvernement peut ordonner une entrée en vigueur immédiate, sous certaines conditions strictes. Cette décision est soumise à un contrôle normal du juge administratif (CE, 15 mai 2012, Fédération Interco CFDT).

Entrée en vigueur différée et mesures transitoires

Une norme peut légalement prévoir une entrée en vigueur différée, permettant à ses destinataires de s’y adapter. Ce mécanisme est notamment utilisé pour les règlements complexes ou ayant un impact important sur les professionnels. Exemples : 1er janvier, 1er avril, 1er juillet, 1er octobre. Ces dates communes sont préconisées par la circulaire du Premier ministre du 17 juillet 2013.

Des mesures transitoires sont également requises pour respecter le principe de sécurité juridique, en particulier pour les situations contractuelles en cours ou les activités économiques nécessitant une adaptation technique ou organisationnelle.

Cas d’annulation ou de vide juridique

Le Conseil d’État reconnaît des situations justifiant une rétroactivité partielle, notamment pour combler un vide juridique, ou à la suite de l’annulation d’un acte (CE, 26 décembre 1925, Rodière).

Non-rétroactivité des normes juridiques

Le principe de non-rétroactivité interdit à une règle nouvelle de s’appliquer à une situation constituée sous l’empire d’une règle ancienne (CE, Ass., 25 juin 1948, Société du journal L’Aurore).

Une situation est « constituée » lorsque tous les faits nécessaires à l’application de la norme ont eu lieu avant l’entrée en vigueur de cette dernière.

En matière contractuelle, la non-rétroactivité est la règle, sauf dérogation législative expresse.

Exceptions à la non-rétroactivité

Sanctions pénales plus douces : elles s’appliquent de façon rétroactive (CC, 1981).

Contrats : des effets rétroactifs peuvent être prévus entre les parties (CE, Sect., 19 novembre 1999).

Mesures pour combler un vide juridique ou pour appliquer une décision contentieuse.

Rétroactivité législative : conditions constitutionnelles

Le législateur peut déroger à la non-rétroactivité, à condition de justifier d’un motif d’intérêt général suffisant, et de respecter les droits fondamentaux et la sécurité juridique (CC, 2013-682 DC).

Cette possibilité est limitée en matière répressive, où la non-rétroactivité a valeur constitutionnelle.

Quelle version d’un texte s’applique en droit pénal ?

Le principe de légalité des délits et des peines s’exprime clairement à l’article 112-1 du Code pénal : Sont seuls punissables les faits constitutifs d’une infraction à la date à laquelle ils ont été commis. Peuvent seules être prononcées les peines légalement applicables à la même date. Toutefois, les dispositions nouvelles s’appliquent aux infractions commises avant leur entrée en vigueur et n’ayant pas donné lieu à une condamnation passée en force de chose jugée lorsqu’elles sont moins sévères que les dispositions anciennes.

👉 En droit pénal, une loi plus douce peut donc s’appliquer rétroactivement au bénéfice de l’auteur.

Quelle version s’applique en droit des contrats ?

En matière contractuelle, la version applicable du Code est celle en vigueur à la date de la signature du contrat. En d’autres termes, les droits et obligations des parties sont régis par le texte en vigueur le jour de la formation du contrat, sauf mention expresse contraire.


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