Qu’est-ce que le diagnostic dispositif médical ?

Le diagnostic dispositif médical est un processus qui aide les startups et PME à naviguer dans les démarches réglementaires, qualité et de recherche clinique.

Cette prestation, d’une durée de 18 mois, est réalisée par un expert conseil référencé par Bpifrance.

Elle se divise en plusieurs volets pour répondre aux besoins spécifiques des entreprises.

Quels sont les volets du diagnostic dispositif médical ?

Le diagnostic se compose de trois volets principaux :

1. **Volet 1** : Mise en place d’un système de management de la qualité conforme à la norme européenne harmonisée ISO 13485.

2. **Volet 2** : Constitution ou mise à niveau de la documentation technique pour le marquage CE des dispositifs médicaux de classe IIa, IIb ou III, ainsi que pour le marquage CE des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) de classe B, C, D.

3. **Volet 3** : Conception et rédaction d’un protocole d’investigation clinique. Ce protocole vise à prouver le bénéfice clinique et/ou médico-économique d’un dispositif médical déjà marqué CE ou en cours de marquage.

Quel est l’objectif du protocole d’investigation clinique ?

L’objectif du protocole d’investigation clinique est d’apporter des preuves tangibles concernant le bénéfice clinique d’un dispositif médical.

Cela inclut la démonstration de son efficacité par rapport à la stratégie thérapeutique de référence, en se basant sur les données scientifiques actuelles.

Ce processus est essentiel pour soutenir le modèle d’affaires de l’entreprise et pour valoriser le produit sur le marché.

Quel est le coût du diagnostic dispositif médical ?

Le coût du diagnostic dispositif médical varie entre 15 000 et 110 000 euros HT.

Cependant, il est important de noter que ce coût peut être pris en charge à hauteur de 50%.

Cela représente une opportunité significative pour les PME qui fabriquent des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Qui peut bénéficier de ce diagnostic ?

Les bénéficiaires de ce diagnostic sont principalement les PME qui fabriquent des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Ces entreprises peuvent ainsi s’assurer qu’elles respectent les normes réglementaires et de qualité nécessaires pour commercialiser leurs produits.

Le soutien d’un expert référencé par Bpifrance est un atout majeur dans ce processus.