L’Essentiel : L’Arrêté du 4 mai 2021 introduit une dérogation temporaire pour l’apposition des avertissements sanitaires sur les produits du vapotage. Pendant 30 jours, les fabricants peuvent anticiper ou décaler l’apposition des avertissements sanitaires combinés, permettant ainsi l’écoulement normal des produits fabriqués durant cette période. Les unités de conditionnement doivent mentionner la composition du liquide, la teneur en nicotine, le numéro de lot, ainsi qu’une recommandation de sécurité. De plus, une notice doit accompagner chaque produit, indiquant les consignes d’utilisation, les contre-indications et les effets indésirables potentiels, garantissant ainsi une information claire pour les consommateurs.

L’Arrêté du 4 mai 2021 a mis en place une dérogation temporaire aux règles en matière d’inscription des avertissements sanitaires sur les unités de conditionnement des produits du tabac, des produits du vapotage, des produits à fumer à base de plantes autres que le tabac et du papier à rouler les cigarettes

Pour 30 jours et par dérogation temporaire à l’article 6 de l’arrêté du 19 mai 2016, les fabricants des produits du tabac peuvent soit anticiper, soit décaler l’apposition des avertissements sanitaires combinés de la série 3, devant figurer sur les unités de conditionnement des produits fabriqués à partir du 20 mai 2021. Les produits fabriqués pendant la durée de la dérogation, peuvent être normalement écoulés.

Pour rappel, toutes les unités de conditionnement et tous les emballages extérieurs de produits du vapotage contenant de la nicotine doivent mentionner (L. 3513-16 du code de la santé publique):

1° La composition intégrale du liquide contenant de la nicotine ;

2° La teneur moyenne en nicotine et de la quantité diffusée par dose ;

3° Le numéro de lot ;

4° Une recommandation selon laquelle le produit doit être tenu hors de portée des enfants ;

5° Un avertissement sanitaire apposé deux fois.

Ces mentions obligatoires (1° à 4°) sont imprimées i) en français ; ii) dans une police qui leur permette d’être lisibles pour les consommateurs et dont la taille est proportionnée à celle de l’unité de conditionnement ou de l’emballage extérieur.

La composition des produits mentionnée sur les unités de conditionnement comprend la liste de tous les ingrédients contenus dans le produit par ordre décroissant de leur poids.

Les méthodes de vérification de l’exactitude des mentions d’information utilisent les techniques analytiques les plus adaptées au regard de l’état des connaissances scientifiques et des exigences d’exactitude, de répétabilité, de linéarité et de spécificité requises pour l’établissement des résultats.

Chaque unité de conditionnement d’un produit du vapotage contenant de la nicotine comprend aussi la notice mentionnée à l’article L. 3513-17 du code de la santé publique. Celle-ci indique :

a) Les consignes d’utilisation et de stockage du produit et une note indiquant que l’utilisation du produit n’est pas recommandée aux jeunes et aux non-fumeurs ;

b) Les contre-indications ;

c) Les avertissements pour les groupes à risque spécifiques ;

d) Les effets indésirables possibles ;

e) L’effet de dépendance et la toxicité ;

f) Les coordonnées du fabricant ou de l’importateur et d’une personne physique ou morale au sein de l’Union.

En outre, la notice indique les consignes d’utilisation relatives au dispositif de sureté mentionné à l’article L. 3513-9 du code de la santé publique. Ces consignes contiennent les informations prévues, selon le mécanisme de remplissage choisi, au 2 de l’article 2 de la décision d’exécution 2016/586 de la Commission européenne du 14 avril 2016.

Q/R juridiques soulevées :

Quel est l’objectif de l’Arrêté du 4 mai 2021 ?

L’Arrêté du 4 mai 2021 a été mis en place pour instaurer une dérogation temporaire concernant l’inscription des avertissements sanitaires sur les unités de conditionnement des produits du tabac, des produits de vapotage, ainsi que des produits à fumer à base de plantes autres que le tabac et du papier à rouler pour cigarettes. Cette dérogation vise à permettre aux fabricants de s’adapter aux exigences réglementaires en matière d’étiquetage, tout en continuant à écouler les produits fabriqués durant cette période. Ainsi, les fabricants ont la possibilité d’anticiper ou de décaler l’apposition des avertissements sanitaires, ce qui leur offre une certaine flexibilité dans la mise en conformité avec la législation en vigueur.

Quelles sont les obligations d’étiquetage pour les produits du vapotage contenant de la nicotine ?

Les produits du vapotage contenant de la nicotine doivent respecter plusieurs obligations d’étiquetage, conformément à l’article L. 3513-16 du code de la santé publique. Ces obligations incluent la mention de la composition intégrale du liquide, la teneur moyenne en nicotine, le numéro de lot, ainsi qu’une recommandation de tenir le produit hors de portée des enfants. De plus, un avertissement sanitaire doit être apposé deux fois sur l’emballage. Ces mentions doivent être imprimées en français, dans une police lisible et d’une taille proportionnée à celle de l’unité de conditionnement ou de l’emballage extérieur.

Comment est vérifiée l’exactitude des mentions d’information sur les produits ?

L’exactitude des mentions d’information sur les produits est vérifiée à l’aide de méthodes analytiques adaptées, qui tiennent compte de l’état des connaissances scientifiques. Ces méthodes doivent répondre à des exigences strictes d’exactitude, de répétabilité, de linéarité et de spécificité pour garantir la fiabilité des résultats. Cela permet de s’assurer que les informations fournies aux consommateurs sont correctes et conformes aux réglementations en vigueur, contribuant ainsi à la protection de la santé publique.

Quelles informations doivent figurer dans la notice des produits de vapotage ?

La notice des produits de vapotage contenant de la nicotine doit inclure plusieurs informations essentielles, conformément à l’article L. 3513-17 du code de la santé publique. Elle doit indiquer les consignes d’utilisation et de stockage, ainsi qu’une note précisant que l’utilisation du produit n’est pas recommandée aux jeunes et aux non-fumeurs. De plus, la notice doit mentionner les contre-indications, les avertissements pour les groupes à risque spécifiques, les effets indésirables possibles, ainsi que l’effet de dépendance et la toxicité. Enfin, elle doit fournir les coordonnées du fabricant ou de l’importateur, ainsi que d’une personne physique ou morale au sein de l’Union européenne.

Quelles sont les consignes d’utilisation relatives au dispositif de sécurité ?

Les consignes d’utilisation relatives au dispositif de sécurité des produits de vapotage sont également mentionnées dans la notice, conformément à l’article L. 3513-9 du code de la santé publique. Ces consignes doivent contenir des informations spécifiques selon le mécanisme de remplissage choisi, comme stipulé dans la décision d’exécution 2016/586 de la Commission européenne du 14 avril 2016. Cela garantit que les utilisateurs disposent des informations nécessaires pour manipuler et utiliser le produit en toute sécurité, réduisant ainsi les risques d’accidents ou d’incidents liés à une mauvaise utilisation.