Type de juridiction : Conseil d’Etat

Juridiction : Conseil d’Etat

Thématique : Pharmacies en ligne : les nouvelles contraintes

Régime d’autorisation préalable

Depuis le 28 janvier 2017, les sites de commerce électronique des pharmaciens sont soumis à un régime d’autorisation préalable d’ouverture émise par le directeur général de l’agence régionale de santé (ARS) territorialement compétente ainsi qu’à l’obligation de respecter de nouvelles contraintes techniques issues de l’arrêté du 28 novembre 2016. La protection des données de santé, les fonctionnalités des sites et les modalités de présentation des médicaments sont désormais encadrées. Le pharmacien doit également informer l’ordre des pharmaciens de la création de son site internet.

Piqure de rappel juridique : l’Autorité de la concurrence avait émis un avis négatif sur le projet d’arrêté, le considérant comme trop contraignant. En l’état actuel du droit, seuls peuvent faire l’objet d’une vente en ligne, les médicaments non soumis à prescription obligatoire.

Langues du site

Le contenu du site internet de l’officine doit impérativement être rédigé en langue française. Toutefois, les pharmaciens titulaires d’une officine et ceux gérants d’une pharmacie mutualiste  peuvent également proposer une traduction du site dans une ou plusieurs autres langues.

Webmaster habilité

L’administration du site internet (qui comprend notamment la gestion des contenus du site internet, à l’exception des données de santé) ne peut être réalisée que par des personnels disposant d’une habilitation délivrée par le pharmacien.

Espace privé du patient

Le patient doit avoir accès à un espace privé, intitulé « Mon compte », recensant notamment les commandes passées ainsi que l’intégralité de ses échanges avec le pharmacien. Sont exigés lors de la création du compte, les nom et prénom, date de naissance et adresse électronique et, pour les pharmacies mutualistes ou de secours minière, le numéro de membre ou d’adhérent. Le patient a la possibilité de se désinscrire à tout moment.

Choix du nom de domaine

Le site internet doit mentionner le nom de la personne physique offrant des médicaments. Il est aussi recommandé que le nom de domaine de l’officine comprenne le nom du pharmacien titulaire de l’officine. Ce nom de domaine ne doit pas revêtir une visée promotionnelle ou tromper le patient sur le contenu du site, ou encore être fantaisiste.

Contenus textuels et graphiques

Le logo suivant doit être apposé mais uniquement sur les pages du site proposant des médicaments (logo harmonisé issu du règlement UE n° 699/2014 du 24 juin 2014) :

Les médicaments en vente doivent être placés sous un onglet spécifique (distinct de la vente des autres produits de la e-pharmacie : paramédical, herboristerie ….). Au sein de cet onglet, seuls sont autorisés, outre le logo, les liens hypertextes vers les sites institutionnels des autorités de santé et vers le site de l’ordre des pharmaciens.

Dispositif d’alerte

Le site internet de vente en ligne des médicaments doit comporter un dispositif d’alerte du pharmacien lorsque les quantités de médicaments commandés conduisent à un dépassement de la dose d’exonération indiquée pour chaque substance active concernée conformément à la réglementation en vigueur.

Sont interdits sur l’ensemble du site internet les liens hypertextes vers les sites des entreprises pharmaceutiques. Les lettres d’informations ne peuvent comporter, s’agissant du médicament, que des informations émanant des autorités sanitaires. La date de mise à jour de toutes les informations présentes sur le site doit être indiquée sur chaque page du site par la mention « Page mise à jour le… ».

Interdiction des forums de discussion

Les forums de discussion et autres espaces de discussions publiques sont totalement interdits. Le Gouvernement justifie cette interdiction par les difficultés pratiques de veiller au bon usage des échanges qui comportent des données de santé à caractère personnel.

Correspondance pharmacien / patient

Le pharmacien a la possibilité d’échanger avec le patient dès lors que les messages ne sont pas publiés sur le site. Dans cette hypothèse, le Site doit afficher la possibilité pour le patient d’imprimer ses échanges avec le pharmacien, en affichant une iconographie proposant cette impression.

Sous-traitance interdite

La sous-traitance à un tiers de tout ou partie de l’activité de vente par internet des médicaments est interdite (à l’exception de la conception et de la maintenance technique du site internet qui ne peuvent cependant pas être confiées à une entreprise produisant ou commercialisant des produits de santé).

Interdiction de liens promotionnels

La recherche de référencement dans des moteurs de recherche ou des comparateurs de prix contre rémunération est interdite. Dans la mesure où les liens promotionnels permettent un affichage préférentiel dans les résultats de recherche, ils se trouvent ipso facto également interdits aux pharmaciens.

Présentation des fiches produits

Le médicament est présenté en ligne de façon objective, claire et non trompeuse. Seuls les éléments suivants doivent figurer sur la présentation du médicament :

– la dénomination de fantaisie du médicament et sa dénomination commune ;

– la ou les indications thérapeutiques de l’autorisation de mise sur le marché ;

– la forme galénique et le nombre d’unités de prise ;

– le prix, affiché de manière claire, lisible et non ambiguë pour le patient. Une information relative à ces médicaments rappelant le régime de prix est affichée de manière visible et lisible sur le site internet de l’officine. L’affichage du prix de chaque médicament est identique pour tous les médicaments, afin d’éviter toute promotion ou mise en avant d’un médicament particulier. Cet affichage du prix est effectué sans artifice de mise en valeur (caractères gras, grande police d’écriture, clignotant…) ;

– une mention spéciale indiquant que les informations relatives aux précautions d’emploi (interactions médicamenteuses, contre-indications, mises en garde spéciales, effets indésirables…) ainsi que la posologie sont détaillées par la notice du médicament. La notice doit être disponible en format pdf et imprimable ;

– un lien hypertexte vers le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament disponible sur la base de données publique des médicaments ou, le cas échéant, sur le site de l’Agence européenne des médicaments ;

– les photos du conditionnement, dans le respect des droits de propriété intellectuelle. Les photos doivent représenter le médicament tel qu’il est proposé à la vente en officine. Toutes les photos doivent être de la même taille et présenter le médicament de manière claire et non ambigüe.

Il est interdit de mettre en ligne sur le site internet des fiches sur les médicaments autres que le RCP ou la notice. Selon le Ministère, des fiches simplifiées seraient de nature à priver le patient d’une information complète.

Les médicaments doivent être classés par catégorie générale d’indication (douleurs, fièvre, nausées, toux…) puis de substances actives. A l’intérieur de ces catégories, le classement est établi par ordre alphabétique, sans artifice de mise en valeur, afin d’éviter toute forme de promotion ou d’incitation à une consommation abusive des médicaments. Toutes les informations consultables sur le site internet doivent être mises à jour régulièrement.

Protection des données de santé

Les données de santé sont des données considérées comme sensibles. Elles font l’objet d’une protection renforcée prévue par la loi du 6 janvier 1978 (interdiction de collecte sauf exceptions pour les services et professions de santé). A ce titre, les hébergeurs de données de santé sont agréés par le ministre chargé de la santé et doivent être bien identifiés sur les sites internet.

Le site des e-pharmacies doit être déclaré à la CNIL. Les patients de pharmacies en ligne doivent être informés de la mise en œuvre des traitements, de leurs droits d’accès et de rectification mais ils ne disposent pas de droit d’opposition concernant la création de leur compte et du questionnaire qu’ils remplissent.

Le pharmacien responsable de plein droit du traitement de données devra veiller à ce que :

– l’identification du patient soit garantie (exemple : référencement physique du patient auprès de l’officine, avec délivrance d’un code d’accès et attribution d’un certificat électronique) ;

– les correspondances, y compris par courrier électronique, fassent l’objet d’un procédé de chiffrement (nota : cliquez-ici pour consulter les prestataires d’emails assurant un chiffrement) ;

– les données soient conservées dans des bases de données garantissant la confidentialité, l’intégrité et la pertinence des informations collectées.

Les données de santé seront ainsi conservées pendant un an puis archivées.