Le 14 mars 2023, l’INPI a rejeté la demande de certificat complémentaire de protection (CCP) de Boehringer Ingelheim pour le ciclésonide, invoquant le règlement (CE) n°469/2009. En réponse, Boehringer a formé un recours le 12 juillet 2023, demandant l’annulation de cette décision et un renvoi à la CJUE sur l’interprétation des termes « autorisation valide » et « première autorisation ». L’INPI a soutenu que la demande ne respectait pas l’article 3d) du règlement, l’AMM invoquée n’étant pas la première pour le produit. La cour a finalement rejeté la demande de CCP, confirmant la décision de l’INPI.. Consulter la source documentaire.

Quelles sont les conditions d’obtention d’un certificat complémentaire de protection (CCP) selon le règlement (CE) n°469/2009 ?

Le règlement (CE) n°469/2009 du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, établit plusieurs conditions d’obtention d’un CCP.

L’article 3 de ce règlement stipule que :

« Le certificat est délivré si, dans l’État membre où est présentée la demande visée à l’article 7 et à la date de cette demande :

a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur ;

b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité ;

c) le produit n’a pas déjà fait l’objet d’un certificat ;

d) l’autorisation mentionnée au point b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament. »

Ainsi, pour qu’un CCP soit délivré, il est impératif que le produit soit protégé par un brevet valide, qu’il ait obtenu une AMM valide, qu’il n’ait pas déjà été certifié et que l’AMM soit la première pour ce produit.

Comment la notion de « première autorisation de mise sur le marché » est-elle interprétée dans le cadre du CCP ?

La notion de « première autorisation de mise sur le marché » est cruciale pour l’obtention d’un CCP. Selon l’article 3, point d) du règlement (CE) n°469/2009, cette autorisation doit être la première pour le produit en tant que médicament.

La Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a précisé dans l’arrêt Abraxis du 21 mars 2019 (C-443/17) que :

« l’article 3, sous d), du règlement n°469/2009 doit être interprété en ce sens que la première AMM du produit en tant que médicament, au sens de cette disposition, désigne la première AMM d’un médicament incorporant le principe actif ou la combinaison de principes actifs en cause. »

Cela signifie que même si un principe actif a été utilisé dans plusieurs médicaments, seule la première AMM pour ce principe actif sera prise en compte pour l’octroi d’un CCP.

Quelles sont les implications de la jurisprudence de la CJUE sur la décision de l’INPI concernant la demande de CCP de Boehringer ?

La décision de l’INPI de rejeter la demande de CCP de Boehringer repose sur l’interprétation des arrêts de la CJUE, notamment Pharmacia Italia SpA, Abraxis et Santen.

Dans l’arrêt Santen du 9 juillet 2020 (C-673/18), la CJUE a réaffirmé que :

« l’analyse des termes de l’article 3, sous d), de ce règlement suppose que la première AMM du produit en tant que médicament, au sens de cette disposition, désigne la première AMM d’un médicament incorporant le principe actif ou la combinaison de principes actifs en cause. »

Ainsi, l’INPI a conclu que l’AMM pour le produit « Ciclésonide » délivrée pour la spécialité Aservo EquiHaler ne pouvait pas être considérée comme la première AMM, car plusieurs AMM antérieures avaient été délivrées pour le même principe actif dans d’autres spécialités.

Quels articles du Code de la propriété intellectuelle sont pertinents dans le cadre du recours contre la décision de l’INPI ?

Le recours contre une décision du directeur général de l’INPI est régi par l’article L. 411-4 du Code de la propriété intellectuelle, qui stipule que :

« La cour d’appel, saisie d’un recours en annulation d’une décision du directeur général de l’INPI, doit se placer dans les conditions qui étaient celles existant au moment où celle-ci a été prise et ne peut prendre en compte les pièces nouvelles produites devant elle. »

Cela signifie que la cour doit examiner le recours en se basant uniquement sur les éléments qui étaient disponibles au moment de la décision de l’INPI, sans tenir compte des nouvelles pièces présentées en appel.

Cette règle vise à garantir la sécurité juridique et à éviter que des éléments nouveaux ne viennent influencer la décision de la cour.