La directive 2011/62/UE a ouvert la voie à la vente en ligne de médicaments en Europe, mais en France, cette pratique reste limitée. Depuis 2013, seulement 1,34 % des officines ont développé un site de vente en ligne. Les projets d’arrêtés gouvernementaux imposent des contraintes strictes, telles que des formalités administratives lourdes et des exigences de qualité comparables à celles de la certification ISO 9001. Ces règles, jugées disproportionnées, créent des obstacles pour les cyberpharmacies, tout en n’étant pas appliquées aux pharmacies traditionnelles, ce qui soulève des questions sur l’équité de la réglementation.. Consulter la source documentaire.

Quelle est la principale obligation imposée par la directive 2011/62/UE du 8 juin 2011 ?

La directive 2011/62/UE du 8 juin 2011 impose aux États membres de permettre la vente à distance de médicaments au public via des services électroniques.

Cette directive vise à encadrer la vente en ligne de médicaments, tout en permettant aux États de restreindre la vente de médicaments soumis à prescription médicale obligatoire pour des raisons de santé publique.

Ainsi, les États peuvent interdire cette vente en ligne si cela est justifié par des préoccupations liées à la protection de la santé des citoyens.

Comment la directive a-t-elle été transposée en France ?

En France, la directive 2011/62/UE a été transposée par l’ordonnance n° 2012-1427 du 19 décembre 2012.

Cette ordonnance a ouvert la voie à la vente en ligne de médicaments, mais uniquement pour ceux qui ne nécessitent pas d’ordonnance.

Un projet d’arrêté concernant les bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique a été soumis en 2013 à l’Autorité de la concurrence, qui a relevé de nombreuses interdictions et restrictions non justifiées par des considérations de santé publique.

Quels sont les chiffres clés concernant la vente en ligne de médicaments en France ?

Depuis l’arrêté du 20 juin 2013, la vente en ligne de médicaments en France a connu un développement limité.

Sur 22 401 officines recensées au 1er janvier 2015, seules 301 avaient développé un site de vente en ligne, représentant un taux de 1,34 %.

Ce chiffre est dix fois inférieur à celui observé en Allemagne. De plus, le taux de refus d’autorisation pour la création de sites de vente en ligne est élevé, avec près d’un tiers des demandes refusées en 2013.

Quelles sont les nouvelles contraintes imposées par les projets d’arrêtés du gouvernement ?

Les nouveaux projets d’arrêtés soumis par le gouvernement imposent des règles techniques et des bonnes pratiques restrictives aux sites de vente en ligne de médicaments.

Ces règles interdisent des pratiques commerciales telles que le recours libre aux liens hypertexte, la sous-traitance de l’activité de vente, et le référencement payant dans les moteurs de recherche.

De plus, l’obligation de présenter la notice du médicament en format PDF et les limitations quantitatives de délivrance compliquent davantage la vente en ligne.

Quel est l’avis de l’Autorité de la concurrence sur les nouvelles formalités ?

L’Autorité de la concurrence a exprimé un avis très négatif sur le nouveau projet d’arrêté relatif aux bonnes pratiques de dispensation de médicaments par voie électronique.

Ce projet introduit de nombreuses formalités et contraintes supplémentaires qui ne sont pas imposées aux pharmacies traditionnelles.

Par exemple, le pharmacien doit désormais recueillir des informations détaillées sur la santé du patient, y compris des données couvertes par le secret médical, ce qui semble excessif pour des médicaments non soumis à ordonnance.

Quelles sont les implications des nouvelles exigences pour les cyberpharmacies ?

Les nouvelles exigences imposées aux cyberpharmacies entraînent des contraintes administratives et des coûts de gestion supplémentaires.

Les cyberpharmaciens doivent mettre en place un système d’évaluation de la qualité, réaliser des auto-évaluations et des évaluations externes, et établir des indicateurs de qualité.

Ces obligations sont comparables à celles requises pour obtenir une certification ISO 9001, ce qui crée une discrimination par rapport à la vente au comptoir, qui n’est pas soumise à de telles exigences.

Pourquoi les nouvelles règles sont-elles considérées comme disproportionnées ?

Les nouvelles règles sont jugées disproportionnées car elles imposent des exigences très strictes pour la vente en ligne de médicaments non soumis à ordonnance.

Ces exigences semblent plus appropriées pour les médicaments soumis à prescription médicale, qui sont vendus uniquement au comptoir.

De plus, la responsabilité accrue du pharmacien titulaire en cas de litige pourrait le pénaliser, car il pourrait être tenu responsable de la qualité de la dispensation, ce qui ajoute une pression supplémentaire sur ce mode de vente.