L’Essentiel : La sérialisation et l’authentification des médicaments sont des mesures déterminantes pour lutter contre la falsification dans la chaîne d’approvisionnement. Selon la directive 2011/62/UE, chaque boîte de médicament à risque doit comporter un dispositif anti-effraction et un marquage DataMatrix avec un identifiant unique. Le règlement européen 2016/161 précise que l’identification et l’authentification des médicaments doivent être vérifiées tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Un organe de gouvernance, l’EMVO, a été créé pour superviser ce système au niveau européen, garantissant ainsi la sécurité des médicaments délivrés aux patients.

L’étiquetage du conditionnement extérieur d’un médicament ou, à défaut de conditionnement extérieur, l’étiquetage de son conditionnement primaire, doit dorénavant comporter les mentions relatives à l’indication du statut légal de délivrance au patient, ainsi que les mentions relatives à l’identification et l’authenticité (nouvel article R. 5121-137 du Code de la santé publique).

Lutte contre la falsification de médicaments

L’authentification des médicaments prévue par l’Union européenne (« sérialisation ») constitue une mesure essentielle pour lutter contre l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement légale du médicament, à l’échelle européenne.

La directive 2011/62/UE du 8 juin 2011 dite « Médicaments falsifiés », prévoit des mesures à mettre en place pour sécuriser la chaîne de distribution du médicament dans toute l’Union européenne, parmi lesquelles l’authentification des médicaments. Celle-ci repose sur deux “dispositifs de sécurité” apposés sur les boîtes de médicaments à risque de falsification : i) un “dispositif anti-effraction”; ii) un marquage DataMatrix embarquant un identifiant unique à chaque boîte de médicament.

Identification et traçabilité

Le règlement européen 2016/161 du 2 octobre 2015 est venu préciser les modalités d’authentification des médicaments à la boîte. Directement applicable en France, il établit un système dans lequel l’identification et l’authentification de médicaments sont garanties par une vérification de bout en bout de la chaîne d’approvisionnement de tous les médicaments dotés des dispositifs de sécurité. Le dispositif repose sur le chargement préalable des identifiants uniques dans le système de répertoires, par le titulaire d’AMM ou le distributeur parallèle. Le règlement impose à toutes les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public de vérifier les dispositifs de sécurité et de désactiver l’identifiant unique de ces médicaments à compter du 9 février 2019.

Le décret n° 2018-291 du 20 avril 2018 relatif à la sécurité de la chaîne ’approvisionnement des médicaments a précisé le champ des médicaments devant porter les dispositifs de sécurité:

Un dispositif antieffraction doit équiper tous les médicaments; Un identifiant unique est exigé pour tous les médicaments de prescription obligatoire, ainsi que quelques rares médicaments de prescription facultative présentant un risque particulier de falsification (ceux figurant à l’annexe II du règlement: l’oméprazole en gélules gastrorésistantes à 20 et 40 mg). Par exception, certaines catégories de produits font exception et sont dispensées dans tous les cas de porter le dispositif antieffraction et l’identifiant unique. Il s’agit des médicaments définis à l’annexe I du règlement à savoir les médicaments homéopathiques, radiopharmaceutiques, gaz à usage médical, etc., Les médicaments libérés avant le 9 février 2019 non munis de dispositif de sécurité.

Organe de gouvernance

Pour mettre en place ce système dit de traçabilité, le règlement a prévu la mise en place d’un organe de gouvernance au niveau européen (appelé EMVO, European Medicine Verification Organisation) et dans chaque Etat membre (NMVO, National Medicine Verification Organisation), chargés de gérer, respectivement le système au niveau européen (appelé EMVS European Medicine Verification System) et celui de chaque Etat membre (NMVS, National Medicine Verification System).

Q/R juridiques soulevées :

Quelles sont les nouvelles exigences d’étiquetage pour les médicaments ?

Les nouvelles exigences d’étiquetage pour les médicaments stipulent que le conditionnement extérieur d’un médicament, ou à défaut, son conditionnement primaire, doit comporter des mentions relatives au statut légal de délivrance au patient. Cela inclut également des informations sur l’identification et l’authenticité du médicament. Ces exigences sont établies par le nouvel article R. 5121-137 du Code de la santé publique, qui vise à renforcer la sécurité et la transparence dans la distribution des médicaments.

Comment l’Union européenne lutte-t-elle contre la falsification des médicaments ?

L’Union européenne a mis en place un système de « sérialisation » pour lutter contre la falsification des médicaments. Cette mesure est essentielle pour prévenir l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement légale. La directive 2011/62/UE, adoptée le 8 juin 2011, impose des mesures de sécurité, notamment l’authentification des médicaments. Cela se fait par l’apposition de deux dispositifs de sécurité sur les boîtes de médicaments à risque : un dispositif anti-effraction et un marquage DataMatrix contenant un identifiant unique.

Quelles sont les modalités d’authentification des médicaments selon le règlement européen 2016/161 ?

Le règlement européen 2016/161, en vigueur depuis le 2 octobre 2015, précise les modalités d’authentification des médicaments. Il établit un système de vérification de bout en bout de la chaîne d’approvisionnement pour tous les médicaments dotés de dispositifs de sécurité. Ce système nécessite le chargement préalable des identifiants uniques dans un répertoire par le titulaire d’AMM ou le distributeur. À partir du 9 février 2019, toutes les personnes habilitées à délivrer des médicaments doivent vérifier ces dispositifs de sécurité et désactiver l’identifiant unique.

Quels médicaments sont concernés par les dispositifs de sécurité ?

Tous les médicaments doivent être équipés d’un dispositif anti-effraction, tandis qu’un identifiant unique est exigé pour les médicaments de prescription obligatoire et certains médicaments de prescription facultative présentant un risque de falsification. Cependant, certaines catégories de produits, comme les médicaments homéopathiques, les radiopharmaceutiques et les gaz à usage médical, sont exemptées de ces exigences. De plus, les médicaments libérés avant le 9 février 2019 sans dispositif de sécurité ne sont pas concernés.

Quel est le rôle de l’organe de gouvernance dans la traçabilité des médicaments ?

Pour assurer la traçabilité des médicaments, le règlement a institué un organe de gouvernance au niveau européen, l’EMVO (European Medicine Verification Organisation), ainsi qu’un organe dans chaque État membre, le NMVO (National Medicine Verification Organisation). Ces organismes sont responsables de la gestion des systèmes de vérification des médicaments, tant au niveau européen (EMVS) qu’au niveau national (NMVS). Leur rôle est déterminant pour garantir la sécurité et l’intégrité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments.