L’Essentiel : La publicité des plantes médicinales est soumise à des régulations strictes, notamment en raison du monopole pharmaceutique. L’ANSM peut interdire la vente de produits jugés dangereux pour la santé. Seules certaines plantes, inscrites à la pharmacopée, peuvent être vendues par des non-pharmaciens, comme les fabricants de compléments alimentaires. Dans un cas récent, une société a vu sa distribution suspendue, car les plantes concernées étaient considérées comme des matières premières à usage pharmaceutique, nécessitant une autorisation spécifique pour leur fabrication et distribution. Le critère de l’absence de dangerosité n’a pas suffi à annuler cette décision.

Application du monopole pharmaceutique

Les plantes médicinales et leur publicité peuvent rentrer dans le périmètre des médicaments. L’injonction du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) faite à distributeur en gros, de suspendre la vente de ses plantes médicinales, a été confirmée par les juges administratifs. La distribution de ces produits relevait du monopole pharmaceutique. A également été ordonnée,  la suspension de la fabrication et de la distribution de substances actives issues de plantes médicinales susceptibles d’être utilisées comme matières à usage pharmaceutique jusqu’à l’ouverture d’un établissement de fabrication et de distribution de substances actives dûment autorisé.

Article L.5312-1 du code de la santé publique

Aux termes de l’article L.5312-1 du code de la santé publique, l’ANSM peut interdire la fabrication, la préparation, l’importation, l’exploitation, l’exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la publicité de tout produit soupçonné de présenter un danger pour la santé humaine. Sauf dérogation, sont réservées aux pharmaciens, la vente des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée. Certaines plantes dont le nombre est limité et  dûment inscrites sur une liste en amont, peuvent toutefois être commercialisées par des non pharmaciens (exemple : emploi de plantes médicinales par les fabricants de compléments alimentaires).

Critère de l’absence de dangerosité

En l’espèce, la société n’a pas bénéficié du régime dérogatoire applicable aux fabricants de compléments alimentaires. Le critère de l’absence de dangerosité des plantes médicinales a été jugé sans incidence sur la légalité de la décision du directeur de l’ANSM. Les plantes en questions ont été qualifiées de matières premières à usage pharmaceutique, à savoir une substance active ou un mélange de substances destiné à être utilisé pour la fabrication d’un médicament et qui, lorsqu’utilisé pour sa production, devient un composant actif de ce médicament exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou d’établir un diagnostic médical.

Télécharger la décision

Q/R juridiques soulevées :

Quelles sont les implications de l’injonction de l’ANSM concernant les plantes médicinales ?

L’injonction de l’ANSM a des implications significatives sur la vente et la distribution des plantes médicinales. En effet, cette décision a été confirmée par les juges administratifs, soulignant que la distribution de ces produits est soumise au monopole pharmaceutique.

Cela signifie que seuls les établissements dûment autorisés peuvent fabriquer et distribuer ces substances. La suspension de la vente et de la fabrication de ces plantes médicinales vise à protéger la santé publique en s’assurant que seuls des produits conformes aux normes de sécurité soient disponibles sur le marché.

De plus, cette décision met en lumière la nécessité d’une régulation stricte dans le domaine des produits de santé, afin de prévenir tout risque potentiel pour la santé humaine.

Quelles sont les dispositions de l’article L.5312-1 du code de la santé publique ?

L’article L.5312-1 du code de la santé publique confère à l’ANSM des pouvoirs étendus pour interdire diverses activités liées aux produits de santé. Cela inclut la fabrication, l’importation, l’exportation, la distribution en gros, et même la publicité pour tout produit jugé dangereux pour la santé humaine.

En outre, cet article précise que la vente de certaines plantes médicinales est réservée aux pharmaciens, sauf dérogation. Cela signifie que seules les plantes inscrites à la pharmacopée peuvent être vendues par des non-pharmaciens, ce qui limite la commercialisation de ces produits à un cadre strictement régulé.

Cette réglementation vise à garantir la sécurité des consommateurs et à éviter la mise sur le marché de produits potentiellement nocifs.

Quel est le critère de l’absence de dangerosité dans le contexte des plantes médicinales ?

Le critère de l’absence de dangerosité est déterminant dans le cadre de la réglementation des plantes médicinales. Dans le cas présent, la société concernée n’a pas pu bénéficier du régime dérogatoire applicable aux fabricants de compléments alimentaires, ce qui a conduit à la suspension de ses activités.

Les juges ont déterminé que la dangerosité des plantes médicinales n’avait pas d’incidence sur la légalité de la décision de l’ANSM. Cela signifie que même si une plante est jugée non dangereuse, elle peut toujours être classée comme matière première à usage pharmaceutique.

Ces matières premières sont définies comme des substances actives destinées à être utilisées dans la fabrication de médicaments, exerçant des actions pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques. Cela souligne l’importance d’une évaluation rigoureuse des produits avant leur mise sur le marché.