L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l’Etat. L’agence procède à l’évaluation des bénéfices et des risques liés à l’utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l’homme. Elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques. L’agence participe à l’application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives au conditionnement, à l’exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l’utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l’homme, notamment des médicaments à usage humain.
Il résulte des dispositions des articles L. 5121-8 et L. 5121-9 du même code que toute spécialité pharmaceutique qui ne fait pas l’objet d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Union européenne doit faire l’objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et que cette autorisation est refusée, notamment, lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l’appui de la demande. En vertu des articles R. 5121-21 et R. 5121-25 de ce code, la demande d’autorisation de mise sur le marché mentionne notamment le nom du médicament, lequel est réglementé par les articles R. 5121-2 et R. 5121-3 du même code, et est accompagnée d’un dossier comprenant notamment une ou plusieurs maquettes ou échantillons de son conditionnement extérieur et de son conditionnement primaire, lesquels sont soumis aux dispositions des articles R. 5121-138 et suivants de ce code.